Comitê Assuntos Regulatórios ANBIOTEC

Conforme definido em reunião dia 23/09/2015, entre as empresas associadas, a intenção deste grupo de trabalho é discutir e compartilhar informações referente aos assuntos regulatórios do setor, e acima de tudo ter um canal aberto de comunicação para que os participantes troquem e compartilhem suas experiências, dificuldades e resultados.

O objetivo esperado é que este Grupo de Trabalho também encaminhe demandas e participe na construção das políticas nacionais, representando o Setor de Biotecnologia Mineiro junto aos órgãos regulatórios.
 


2º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 22/01/2016

Pauta:

  • Entendimento sobre a atual forma de inspeção
  • Discussão de dúvidas da última reunião 
  • Discussão de novas consultas realizadas junto à ANVISA 
  • Validação da agenda de trabalho do Comitê e próximos passos

 

 

 

 

 

 


 


3º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 04/03/2016

Pauta: 

  • Retorno sobre a reunião da diretoria da AMBIOTEC na ANVISA, dia 29/02/16.
  • Discussão sobre o Manual ANVISA RDC 36/2015
  • Próximos passos.

 


4º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 06/05/2016

Pauta: 

  • Discussão sobre o tema Gerenciamento de Risco – quais ações de interesse das empresas.
  • Apresentação de proposta de plataforma online de treinamentos sobre temas regulatórios – análise da proposta e discussão de conteúdos de interesse das empresas.  
  • Retornos sobre os assuntos da ANVISA:

- Atualização sobre a ação judicial da AMBIOTEC em face da ANVISA, para pleito de redução de taxas de expediente;

- Solicitação de prorrogação de prazos junto à ANVISA.

  • Próxima agenda.

 


5º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 01/07/2016

Pauta: 

  • Entendimento e troca de experiências sobre o Atendimento às RDC´s: 67 e 23. (20 min)
  • Entendimento sobre a Consulta Pública 208/2016 ANVISA  - Resíduos da esterilização por óxido de etileno. (20min)
  • Entendimento sobre a Prorrogação do Prazo de atualização do Dossiê Técnico. (20min)
  • Articulação ANBIOTEC para agilizar os processos de desembaraço pela Receita e ANVISA. (20 min)
  • Apresentação de proposta de workshop gratuito aos membros do Comitê Regulatórios ANBIOTEC: Novas exigências da ISO versão 2015 e Controles para Gestão de Risco e Análise de Contexto (Patrocínio: Fluxis) (20min)
  • Assuntos Gerais e demais comunicados (20min)
     

6º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 05/08/2016

Pauta: 

  • Discussão sobre o sistema de Peticionamento Eletrônico ANVISA
  • Apresentação sobre o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTVISA)
  • Apresentação sobre a proposta de criação do Grupo de Trabalho COMEX ANBIOTEC
  • Outros assuntos e agendamento das próximas reuniões.
     

7º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 02/09/2016

  • Informações da proposta do curso EAD ANBIOTEC – Apresentação da ferramenta, validação dos temas e datas. (20min)
  • Pontos importantes levantados durante o curso RDC 36 da Letícia/Teresinha. (20min)
  • Retorno da participação da ANBIOTEC na reunião na ANVISA em Brasília 24/08/16 (20min)
  • Assuntos/Temas gerais a serem tratados no Workshop Regulatório ANBIOTEC em outubro (com a VISA-MG) (20min)
  • Apresentação do Workshop ISO 13485/9001:2015 e definição da data. (20min)
  • Outros assuntos (20min)

 


8º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 07/10/2016

  • Validar a programação e temas para o Seminário Assuntos Regulatórios ANBIOTEC – Proposta de data: 04/11/2016 – Local: a definir
  • Mesa redonda com a representação da ANVISA, VISA Estadual, ANBIOTEC e MAPA. Tempo de 20 minutos para cada um dos representantes e posteriormente mais 60 minutos para perguntas e respostas que serão organizados com o apoio de um moderador.

 


9º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 04/11/2016

  • Discussão, entendimento e encaminhamentos sobre Consulta Pública 257, de 28/09/2016. Pedimos que os participantes já façam a leitura no documento e tragam as proposições.
  • Informações sobre o Seminário Dispositivos Médicos da ANVISA.
  • Definição dos assuntos a serem discutidos na última reunião do Comitê Regulatório 2016 (em 02/12/16) e validação da participação de convidados (Ex: VISA, ANVISA, etc).
  • Outros assuntos e temas de interesse.

 


10º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 02/12/2016

  • Analisar nossas principais demandas relacionadas à importação e exportação.
  • Definir a agenda de trabalho do Comitê em 2017.

 


11º Reunião do Comitê de Assuntos Regulatórios 03/02/2016

  • Alinhamentos sobre a CONSULTA PÚBLICA Nº 02, DE 02 DE DEZEMBRO DE 2016 - SES/MG
  • Alinhamentos sobre RDC 86/2016 (Dispõe sobre os procedimentos para o recebimento e protocolo de documentos em suporte eletrônico) – quais dúvidas? Quem já protocolou?
  • Alinhamentos sobre Lei 22447 de 22/12/2016 - SES/MG – entendimentos sobre a protocolização do alvará.

 


As Reuniões são mensais, toda primeira sexta-feira do mês:

O Comitê de Assuntos Regulatórios da ANBIOTEC é exclusivo para empresas Associadas. 

Caso tenha interesse em participar encaminhe um e-mail para: adm@anbiotec.org.br.