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Anbiotec realiza II Seminário Regulatório do Setor de Biotecnologia
Título: Anbiotec realiza II Seminário Regulatório do Setor de Biotecnologia
Fonte: Site Sistema FIEMG: http://www7.fiemg.com.br/noticias/detalhe/seminario-reune-empresas-e-agencias-de-biotecnologia

Associação Nacional de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida (Anbiotec), a Vigilância Sanitária de Minas Gerais (Visa-MG) e o Sistema FIEMG realizaram no dia 9/06, o II Seminário Regulatório Anbiotec. O objetivo do encontro é promover a troca de informações e entendimentos entre empresas do setor de biotecnologia e saúde com as agências e instituições reguladoras. “É um momento para tratar das necessidades das empresas, nessa área tão regulada”, salientou o presidente da Anbiotec, Silvio Wandalsen Arndt.  

Minas Gerais reúne o maior número de empresas de biotecnologia do país. O estado concentra 400 indústrias das áreas de saúde e ciência da vida. Só na Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH) estão 100 empresas do setor de biotecnologia. “Minas é o segundo Estado em participação em valor de exportação no Brasil. É um setor forte e precisamos fortalecer sua competitividade”, diz o superintendente de Ambiente de Novos Negócios da FIEMG, Guilherme Velloso Leão.

Entre os temas discutidos estão as necessidades de registro e a legislação vigente para kits de diagnóstico veterinário, as inspeções sanitárias de produtos para saúde em Minas Gerais e a caracterização de amostras e estudos de estabilidade para transporte.

A especialista da Anvisa, Juliana Costa Curta, apresentou os processos de registro de produtos para saúde e as principais mudanças e exigências da RDC 36 ANVISA. “Houve mudanças na legislação. Antes era cobrado um relatório técnico, agora é exigido um dossiê técnico que é muito mais completo, com estudos de desempenho que antes não eram cobrados”, diz. O dossiê é montado de acordo com o produto e a ausência de estudos deve ser justificada tecnicamente. “Deve ser explicado porque aquele estudo não se aplica a algum produto”, diz.

A especialista da Anvisa, Maria Glória Vicente, falou sobre a necessidade de organização para a implantação da tecnovigilância por todos os detentores de registros, tanto fabricantes como importadores. Ela explanou sobre o fluxo e as situações que requerem notificações e retorno das investigações. “Isso passa pela obrigatoriedade de notificação e organização da tecnovigilância pelo setor regulado e também de execução e notificação de ações de campo envolvendo produtos para a saúde. Foi uma demanda do próprio setor regulado que ainda tem dúvidas”, ressaltou.

A analista de projetos da FIEMG, Juliana Trindade, apresentou o Programa de Competitividade Industrial Regional para o setor de Biotecnologia (PCIR)

O evento tem a parceria e participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).

 

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